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新藥試驗近70%是1類新藥!5月以來,新增2款國產一類創新藥上市

2024年05月22日 10:42:58來源:制藥網點擊量:40312

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  【制藥網 行業動態】近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》,報告顯示,2023年,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量突破4000項。其中,1類創新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量近70%。
 
  近年來,醫藥行業尋求高質量發展,創新藥研發活躍?!秷蟾妗凤@示,中國新藥臨床試驗創新與高效并存,2023年,2323項新藥臨床試驗中,注冊分類為1類(含原注冊分類)的藥物共登記1606項試驗,1類創新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的69.1%。從適應癥分析,1類創新藥臨床試驗中40.6%是抗腫瘤藥物。2023年1類抗腫瘤創新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗占比分別為50.9%和12.9%。
 
  據了解,近年來,我國在創新藥的研發和審批方面取得了顯著進展。國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準了多款1類創新藥上市。
 
  此外,根據梳理,今年進入5月份以來,又有2款國產1類創新藥獲批上市。如根據國家藥監局網站5月20日消息,上海倍而達藥業有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名:瑞必達)獲批上市。該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 
  資料顯示,甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑,對EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用,該藥品上市為非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。
 
  同一日,國家藥監局網站還顯示,海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名稱:思美寧)獲批上市。該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。資料顯示,苯磺酸克利加巴林為抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的結構衍生物,該藥品上市為糖尿病性周圍神經病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。
 
  5月份還有2款進口1類創新藥獲批上市。根據5月20日國家藥監局網站消息,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Entasis Therapeutics, Inc.申報的1類創新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝(商品名:鼎優樂/XACDURO)上市。該藥品用于治療 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。根據5月11日國家藥監局網站消息,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Bristol-Myers Squibb Company申報的1類創新藥瑞普替尼膠囊(商品名:奧凱樂/AUGTYRO)上市,適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
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