【制藥網 行業動態】3月14日,百利天恒公告稱,公司自主研發的創新生物藥BL-M05D1(ADC,即抗體偶聯藥物)獲國家藥監局批準開展臨床試驗,用于治療局部晚期實體瘤。
公告顯示,BL-M05D1是與BL-B01D1出自同一技術平臺、共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC,適應癥為局部晚期實體瘤。
BL-B01D1是百利天恒一款潛在FIC EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物。2023年12月,跨國藥企百時美施貴寶就BL-B01D1與百利天恒達成授權合作交易,為此預計將支付百利天恒84億美元,僅首付款就高達8億美元,刷新了2023年國內創新藥授權出海的新紀錄。2024年3月10日晚間,百利天恒發布公告,截至2024年3月7日,公司已收到由BMS支付的8億美元首付款,預計該款項將對2024年業績產生積極影響。
ADC原理是將類似于化療藥物的細胞毒藥物與單克隆抗體連接在一起,從而實現對腫瘤組織的靶向殺傷功能,其結合了靶向療法和化療療法的作用原理,兼具兩種療法的優勢,因此存在巨大的市場空間,正成為近年來新藥研發的熱門領域之一。
有數據顯示,截至2024年1月,全球有多達324個進入臨床階段的ADC項目,其中大部分處于臨床早期,仍處于I期早期臨床的有187個。
近年來,國產ADC憑借實力崛起,并加速“出海”。數據顯示,2023年ADC藥物相關交易的數量和金額上都創下新高——交易項目22起,總規模超過200億美元,占全年所有國產新藥對外許可總交易金額的60%以上。
太平洋證券曾在研報中指出,隨著ADC領域熱門靶點藥物的研發競爭加劇,相關制藥企業不斷布局差異化創新策略,近期圍繞新興靶點ADC的合作交易也不斷涌現。建議關注管線布局豐富,研發進度居前的創新藥公司。
據了解,百利天恒從2011年開始就著手布局創新轉型。2022年年報顯示,百利天恒重點在研項目50項,其中23個是創新生物藥項目,包括4款已經進入臨床階段的ADC藥物,BL-B01D1是其中進展居前的一款。
同時,通過科創板IPO,百利天恒募資凈額達8.8億元。2023年3月,百利天恒宣布調整部分募投項目的資金分配,重金押注ADC,其BL-B01D1等3個ADC藥物額外獲得了約3.42億元的研發資金。
從研發投入水平來看,百利天恒近年來重視研發投入,公司2023年半年報披露的數據顯示,其研發投入占營收比高達107%。此外,2023年前三季度,公司研發支出達5.10億元。
不過,隨著研發投入的增多,公司虧損也在擴大。2023年業績快報顯示,百利天恒實現營業總收入 5.62億元,同比下降 20.11%,歸母凈利潤-7.64億元。對于業績大幅下滑的原因,公司表示包括研發投入同比大幅增加;此外,受市場需求變化、國家及地方集采影響,其部分產品銷量和價格下滑,導致收入下滑。
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