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加碼創新藥轉型!今年以來,恒瑞醫藥已有6款1類新藥獲批臨床

2023年03月28日 17:30:56來源:制藥網點擊量:32096

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  【制藥網 產品資訊】 3月28日,恒瑞醫藥公布,近日,公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展慢性乙型肝炎的臨床試驗。
 
  資料顯示,HRS-5635為公司自主研發的1類創新藥。非臨床藥效研究顯示,HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性,在體內可以發揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示,HRS-5635無脫靶活性,安全性高。經查詢,國內外暫無同類產品獲批上市。截至目前,HRS-5635注射液相關項目累計已投入研發費用約6958萬元。
 
  此外,根據CDE網,3月14日恒瑞醫藥還有一1類新藥的臨床申請獲受理,為HRS-5041片,據悉此次是HRS-5041片頭次申報。
 
  根據梳理,截至目前,2023年恒瑞醫藥有近20款1類新藥申報臨床,與此同時,今年恒瑞醫藥已有6款1類新藥獲批臨床(默示許可),其中3款均為抗腫瘤藥物。除了本次獲批臨床的HRS-5635外,今年恒瑞醫藥獲批臨床的1類新藥還有HRS-5965片、注射用HRS-8427、注射用HRS-A1921、注射用HRS-A1811、阿得貝利單抗注射液。
 
  其中恒瑞醫藥HRS-5965片此次獲批臨床適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補體參與介導的溶血性貧血。在之前的臨床研究中,該藥物申請的適應癥為用于IgA腎病、特發性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病。
 
  而注射用HRS-8427通過抑制細胞壁的生物合成發揮抑菌殺菌作用,臨床前顯示其在多個標準菌株和臨床分離菌株構建的小鼠感染模型中發揮抗菌藥效,安全性良好。
 
  今年獲批臨床試驗的SHR-A1921和SHR-A1811為兩款ADC藥物。其中注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物,可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞,在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素,誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。注射用SHR-A1921通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合,使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
 
  阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體,能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系統的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。本次作為1類新藥獲批臨床,是擬用于聯合SHR-A1921、或聯合SHR-A1921及順鉑或卡鉑治療晚期實體腫瘤。
 
  據了解,恒瑞醫藥持續加碼創新藥轉型,近年來恒瑞醫藥的研發投入也在持續增長,從2016年到2021年,其研發投入從11.8億元快速攀升至62.03億元,2022年前三季度,研發費用達34.98億元。
 
  據悉,恒瑞醫藥在中國獲批上市的創新藥達到12個,此前上市的11個創新藥已全部納入國家醫保目錄;公司引進的創新藥林普利塞也已獲批上市;此外公司還有60多個創新藥正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展。同時,公司還建立了一批新技術平臺,為持續輸出創新成果提供堅實基礎保障。
 
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