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羅氏創新藥速福達新適應癥獲批,將造福兒童流感患者

2023年03月28日 15:03:00來源:制藥網點擊量:36345

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  【制藥網 行業動態】近日,羅氏流感創新藥速福達®(英文商品名:Xofluza®,中文通用名:瑪巴洛沙韋)獲得中國國家藥品監督管理局正式批準,用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。
 
  據了解,瑪巴洛沙韋是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑,是具有創新作用機制的抗流感藥物,全程只需一次口服,就能在24小時左右停止病毒排毒,可以縮短傳染期,并緩解發熱及全身酸痛等流感癥狀。
 
  公開資料顯示,2021年4月,瑪巴洛沙韋就已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。而此次瑪巴洛沙韋兒童適應癥在國內的獲批,業內認為將為兒童流感患者提供新的治療選擇。
 
  據了解,在我國,兒童藥市場容量其實一直在快速上升。據《中國衛生健康統計年鑒》數據統計,2014-2019 年,醫院兒科門急診就診人數從 2.4 億人次穩步上升至 3.3 億人次。伴隨兒童診療率的提升以及用藥觀念改善,國內兒童用藥需求正呈現強勁增長趨勢的同時,國內相關部門一直在大力推動兒童藥在國內的審評審議,以及上市。
 
  利好政策是兒童藥產業發展的最大助力,據悉今年以來,國家藥監局、國家醫保局等部門就已又發布了多項利好政策,在加速推進兒童用藥的研發和生產。如3月24日,國家藥監局藥品審評中心正式發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》(下稱《指導原則》)?!吨笇г瓌t》的制定,旨在將兒童適應癥開發納入藥物整體臨床開發計劃;保護患兒權益,避免在兒童受試者中開展不必要的研究。
 
  在此之前,國家衛生健康委辦公廳發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》),明確要進一步做好兒童臨床用藥管理工作,提高兒科醫療質量,保障兒童用藥安全。此外,2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議上,國家藥監局方面還提出:持續深化審評審批制度改革,加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度,創新監管方式和手段,推動產業高質量發展。
 
  對此,分析人士認為,隨著國家對兒童精準給藥、安全用藥等政策法規的逐步實施與完善,兒藥市場將迎來更加廣闊的發展前景,更多創新藥以及兒童適應癥也將加速在華獲批上市。
 
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