羅氏創新藥速福達新適應癥獲批，將造福兒童流感患者

2023年03月28日 15:03:00來源：制藥網點擊量：15043

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　　【制藥網行業動態】近日，羅氏流感創新藥速福達®(英文商品名：Xofluza®，中文通用名：瑪巴洛沙韋)獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。

　　據了解，瑪巴洛沙韋是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，是具有創新作用機制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時左右停止病毒排毒，可以縮短傳染期，并緩解發熱及全身酸痛等流感癥狀。

　　公開資料顯示，2021年4月，瑪巴洛沙韋就已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。而此次瑪巴洛沙韋兒童適應癥在國內的獲批，業內認為將為兒童流感患者提供新的治療選擇。

　　據了解，在我國，兒童藥市場容量其實一直在快速上升。據《中國衛生健康統計年鑒》數據統計，2014-2019 年，醫院兒科門急診就診人數從 2.4 億人次穩步上升至 3.3 億人次。伴隨兒童診療率的提升以及用藥觀念改善，國內兒童用藥需求正呈現強勁增長趨勢的同時，國內相關部門一直在大力推動兒童藥在國內的審評審議，以及上市。

　　利好政策是兒童藥產業發展的最大助力，據悉今年以來，國家藥監局、國家醫保局等部門就已又發布了多項利好政策，在加速推進兒童用藥的研發和生產。如3月24日，國家藥監局藥品審評中心正式發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》(下稱《指導原則》)?！吨笇г瓌t》的制定，旨在將兒童適應癥開發納入藥物整體臨床開發計劃；保護患兒權益，避免在兒童受試者中開展不必要的研究。

　　在此之前，國家衛生健康委辦公廳發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》)，明確要進一步做好兒童臨床用藥管理工作，提高兒科醫療質量，保障兒童用藥安全。此外，2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議上，國家藥監局方面還提出：持續深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創新監管方式和手段，推動產業高質量發展。

　　對此，分析人士認為，隨著國家對兒童精準給藥、安全用藥等政策法規的逐步實施與完善，兒藥市場將迎來更加廣闊的發展前景，更多創新藥以及兒童適應癥也將加速在華獲批上市。

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