云頂新耀引進新藥，被韓國納入快速通道審批品種

2023年02月10日 11:25:47來源：制藥網點擊量：39320

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　　【制藥網企業新聞】近日，云頂新耀宣布韓國食品醫藥品安全部(MFDS)將Nefecon(布地奈德遲釋膠囊)納入全球創新產品快速通道(GIFT)計劃，用于治療原發性IgA腎病。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。

　　云頂新耀相關負責人表示，韓國食品醫藥品安全部將Nefecon納入其全球創新產品快速通道計劃，將大大加快這一疾病首創療法在亞洲第三大醫藥市場的審理進程。

　　據了解，免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病。IgA是體內產生量較多的一種免疫球蛋白，與粘膜免疫密切相關。IgA腎病患者的主要特點是腎小球內出現IgA沉積。

　　而Nefecon正是一款專為IgA腎病患者研制的布地奈德口服靶向遲釋制劑，由Calliditas Therapeutics公司開發，已在美國和歐盟等地獲批上市，用于具有進展風險的成人原發性IgA腎病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云頂新耀與Calliditas公司簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化Nefecon的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

　　云頂新耀于2022年 4 月份公布中國人群亞組在接受 Nefecon 治療 9 個月后，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過率(eGFR)的結果與全球 3 期臨床研究 NefIgArd A 部分的主要結果一致后，于11月宣布中國臺灣地區和韓國藥政部門授予 Nefecon在新藥上市許可申請和批準上的加速審批。此前，Nefecon還已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評和突破性治療品種，用于治療原發性IgA腎病患者。

　　Nefecon 是針對 IgA 腎病的創新治療藥物，也是云頂新耀腎臟疾病產品組合中的主打產品。云頂新耀是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，據悉，腎臟疾病其實一直是其重點關注領域。目前，除了擁有 Nefecon 這一臨床開發后期的主打產品外，其腎病產品組合還包括 EVER001，一種新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，正在臨床開發用于治療腎小球疾病。

　　此外，公司內部研發團隊通過持續開展針對腎病的創新藥物研發，現還有多個腎病研發項目也已處于臨床前階段，其中進展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計將在未來兩年內提交臨床試驗申請。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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