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政策利好!罕見病用藥、兒童用藥再次被提及

2023年02月07日 12:00:17來源:制藥網點擊量:33716

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  【制藥網 政策法規】據悉,近日召開的2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議上,國家藥監局方面提出:持續深化審評審批制度改革,加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度,創新監管方式和手段,推動產業高質量發展。
 
  罕見病用藥、兒童用藥等是我國相關部門非常關注的用藥領域。
 
  中國罕見病聯盟數據顯示,我國現有各類罕見病患者2000多萬人,每年新增患者超過20萬人,這類患者群體存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 
  近年來,一系列利好政策持續出臺,支持罕見病用藥、兒童用藥研發、生產、加速上市進程,并通過降價進醫保等方式,為患者提供用藥保障,減輕患者費用負擔。
 
  例如,CDE在2022年先后發布了《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》、《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(試行)》2個罕見病藥臨床相關指導原則,為罕見病藥臨床試驗方案的制定提供了新思路,也從技術方面形成了重要的助力;2022年10月,財政部、海關總署、國家稅務總局、國家藥監局聯合發布了《關于發布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單的公告》(以下簡稱《公告》)。公告顯示,自2022年12月1日起,對清單中包括罕見病用藥等藥品,國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅,進口環節減按3%征收增值稅。
 
  2022年國家醫保藥品目錄調整,對罕見病用藥開通了單獨申報渠道,支持罕見病用藥優先進醫保。截至目前,已有45種罕見病用藥被納入國家醫保藥品目錄,覆蓋26種罕見病。
 
  據介紹,下一步,我國將不斷探索完善罕見病用藥保障機制,持續推進國家醫保藥品目錄調整,完善談判藥品配備機制,同時加強政策銜接,發揮基本醫保、大病保險、醫療救助的多重保障功能,努力為罕見病患者提供更好保障。
 
  兒童用藥適宜品種、適宜劑型及規格少的困局也是相關部門非常關注并致力于打破的焦點。米內網數據顯示,截至2022年5月,我國獲得批文的產品數約1.84萬個。其中,兒童藥僅約930個。2021年我國兒童用藥超過90%的產品只有1個規格,兩個規格的產品占比只有6%;3個規格以上的產品占比僅3%。
 
  為激勵藥企研發兒童用藥,國家藥監局藥審中心不斷優化兒童用藥審評審批機制,提升審評效率,2021年以來,通過組建兒童用藥專項領導小組和工作小組,優化審評資源配置,對臨床急需兒童用藥實施優先審評,設立“兒童用藥”特殊標識,縮短審評時限,加快兒童用藥上市。
 
  國家藥監局數據顯示,2020年,共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個,2021年則達到47個,同比增長80.77%,14個品種納入優先審評。
 
  隨著更多利好政策的支持,相信國內罕見病用藥、兒童用藥研發將更加積極,未來會有更多相關藥品上市,給患者帶去更多治療選擇。
 
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