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湖北出臺10個方面36條舉措,支持生物醫藥產業創新發展

2023年02月03日 10:17:48來源:制藥網點擊量:37217

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  【制藥網 政策法規】  近日,湖北省藥監局出臺《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》(以下簡稱“措施”),以貫徹落實湖北加快建設全國構建新發展格局先行區的戰略部署,全面打造更優營商環境,更高水平促進生物醫藥產業創新發展。
 
  措施聚焦生物醫藥產業創新發展,以激發市場主體活力、優化審評審批流程、推進免罰輕罰等為重點提出36條舉措,涵蓋藥械創新研發、中藥傳承創新、醫藥外貿發展、產學研醫對接等10個方面。
 
  如在支持藥械創新研發方面,措施指出,建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制,實行組團式“一對一”幫扶和優先審評核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥,可采取告知承諾制核發《藥品生產許可證》。對高端醫療器械注冊,建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制,推進審評重心向產品研發階段前移。支持湖北省醫藥企業研發替代進口原料藥,解決原材料“卡脖子”問題。
 
  在支持中藥傳承創新方面,措施明確,允許中藥飲片生產企業采購湖北省中藥材產地加工(趁鮮切制)目錄中的品種,允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間。支持湖北省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定,發展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”等。
 
  在支持醫藥外貿發展方面。措施指出,支持湖北省醫藥企業申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證,推動優質藥械產品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構在湖北省自貿區落戶,可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送等。
 
  在支持產學研醫對接方面。措施指出,搭建政產學研醫平臺,發布行業最新動態、優質資源和服務供求等信息,促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作等。
 
  措施還提出,支持企業兼并重組。明確支持醫藥企業跨地區、跨所有制兼并重組,提高產業集中度和行業競爭力。優化企業兼并重組后所涉許可證審批流程,簡化辦理變更手續。支持湖北內藥品生產企業兼并重組外省關聯的原料藥企業,完善產業鏈和供應鏈等。
 
  此外,《措施》還從優化許可檢查機制、優化藥械檢驗服務、實施包容審慎監管、實施容錯免責減責等方面提出具體舉措,著力破解制約湖北省產業發展的藥品監管體制機制和政策制度障礙,助推湖北生物醫藥產業高質量發展。
 
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