湖北出臺10個方面36條舉措，支持生物醫藥產業創新發展

2023年02月03日 10:17:48來源：制藥網點擊量：37632

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網政策法規】近日，湖北省藥監局出臺《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》(以下簡稱“措施”)，以貫徹落實湖北加快建設全國構建新發展格局先行區的戰略部署，全面打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展。

　　措施聚焦生物醫藥產業創新發展，以激發市場主體活力、優化審評審批流程、推進免罰輕罰等為重點提出36條舉措，涵蓋藥械創新研發、中藥傳承創新、醫藥外貿發展、產學研醫對接等10個方面。

　　如在支持藥械創新研發方面，措施指出，建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制，實行組團式“一對一”幫扶和優先審評核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥，可采取告知承諾制核發《藥品生產許可證》。對高端醫療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產品研發階段前移。支持湖北省醫藥企業研發替代進口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

　　在支持中藥傳承創新方面，措施明確，允許中藥飲片生產企業采購湖北省中藥材產地加工(趁鮮切制)目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間。支持湖北省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定，發展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”等。

　　在支持醫藥外貿發展方面。措施指出，支持湖北省醫藥企業申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證，推動優質藥械產品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構在湖北省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送等。

　　在支持產學研醫對接方面。措施指出，搭建政產學研醫平臺，發布行業最新動態、優質資源和服務供求等信息，促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作等。

　　措施還提出，支持企業兼并重組。明確支持醫藥企業跨地區、跨所有制兼并重組，提高產業集中度和行業競爭力。優化企業兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續。支持湖北內藥品生產企業兼并重組外省關聯的原料藥企業，完善產業鏈和供應鏈等。

　　此外，《措施》還從優化許可檢查機制、優化藥械檢驗服務、實施包容審慎監管、實施容錯免責減責等方面提出具體舉措，著力破解制約湖北省產業發展的藥品監管體制機制和政策制度障礙，助推湖北生物醫藥產業高質量發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：輔助生殖行業利好政策來了！未來市場有望沖刺千億元

下一篇：深圳連發三項政策推動生物醫藥、醫療器械、大健康產業發展

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.medpointexpress.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。